Komisja Bioetyczna - Uwagi odnośnie najczęstszych błędów formalnych popełnianych przy wypełnianiu wniosków

Komisja Bioetyczna - Uwagi odnośnie najczęstszych błędów formalnych popełnianych przy wypełnianiu wniosków

  1. W przypadku badania ankietowego anonimowego, czyli takiego w którym ankiety są rozprowadzane i gromadzone z zachowaniem pełnej anonimowości (badacz nie wie kto pobrał ankietę i kto oddał ankietę) należy opisać szczegółowo metodykę rozprowadzania i zbierania ankiet.

    Przykładowo w sytuacji prowadzenia badania ankietowego, w formie papierowej, pośród chorych leżących w oddziale szpitalnym: pacjenci będą informowani … (podczas obchodów, przez pielęgniarki przy czynnościach pielęgnacyjnych, przez badacza itp.) o możliwości wypełniania ankiet. Ankiety będą wyłożone w ogólnodostępnym miejscu w oddziale (np. przy dyżurce pielęgniarskiej itp.), skąd zainteresowani pacjenci będą mogli je pobrać. Po wypełnieniu ankiety będą gromadzone w specjalnie przygotowanej, zaplombowanej urnie, znajdującej się w dostępnym miejscu.

    W przypadku ankiet anonimowych prowadzonych drogą elektroniczną, za pomocą Internetu, można rekrutować / informować o możliwości wypełniania ankiet na stronach wymagających logowania się jak np. fora dyskusyjne, serwisy specjalistyczne, portale społecznościowe itp. jednak sama ankieta powinna być umieszczona na odrębnej stronie nie wymagającej logowania się i podawania danych personalnych.

  2. Jeżeli w jakimkolwiek dokumencie dostępnym badaczowi znajdują się dane personalne osób badanych bądź dane umożliwiające identyfikację badanego np. nr historii choroby, adres itp. badanie nie może być traktowane jako anonimowe.

  3. Nie można werbować do badań osób z wykorzystaniem zależności służbowej np. przełożony w pracy proponuje swoim podwładnym (zwłaszcza w przypadkach tzw. służb mundurowych) udział w badaniach przez niego prowadzonych; nauczyciel proponuje swoim uczniom/studentom udział w badaniach przez niego prowadzonych, itp. Dlatego też, celem uniknięcia podejrzenia wykorzystania zależności osoby badanej od badacza Komisja Bioetyczna Naszej Uczelni nie wyraża zgody na prowadzenie badań przez pracowników Uczelni z udziałem rekrutowanych do takich celów osób związanych z Uniwersytetem Mikołaja Kopernika w Toruniu tj. studentów lub pracowników Uczelni.

    Zasady nie stosuje się w przypadku badań z zachowaniem pełnej anonimowości uczestników. (Patrz punkty 1-2)

  4. W aspekcie badań polegających na analizie dokumentacji medycznej istnieją dwie możliwości ich przeprowadzenia:

    a. Retrospektywna analiza dokumentacji medycznej: w której badacz analizuje dane wygenerowane od konkretnego „typu” pacjentów, z określonej jednostki w danym okresie czasu (podając daty, miesiące lub lata), retrospektywnie w stosunku do daty posiedzenia Komisji, na którym ma wniosek być rozpatrywany.

    b. Prospektywna analiza dokumentacji medycznej: w której badacz chcąc analizować dane mające być wygenerowane od pacjentów zobligowany jest uzyskać od nich Świadomą Zgodę na udział w eksperymencie naukowym przed rozpoczęciem planowanych analiz.

  5. W projektach badawczych, w których planowane jest wykorzystanie ludzkiego materiału biologicznego, pozostałego po innych analizach badawczych lub diagnostyczno-terapeutycznych (tkanki, komórki itp.), zarchiwizowanego przez odpowiednie jednostki tut. Komisja w myśl Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów wyraża zgodę na wykorzystanie tych materiałów według następujących kryteriów:

    a. Materiał pobrany przed wejściem w życie pow. Ustawy tj. przed dniem 1. lipca 2005 r. może być wykorzystany do badań o ile pacjent, od którego był on pobrany, nie wyraził odpowiedniego sprzeciwu w Centralnym Rejestrze Sprzeciwów.

    b. Materiał pobrany po wejściu w życie pow. Ustawy tj. po dniu 1. lipca 2005 r. może być wykorzystany do badań o ile pacjent, od którego był on pobrany, wyraził Świadomą Zgodę na wykorzystanie ewentualnego materiału pozostałego po przeprowadzeniu docelowego badania do innych badań naukowych, opracowań statystycznych i kazuistycznych po usunięciu cech identyfikujących osoby.