Z przyjemnością informujemy, że nasz projekt „Head-to-head comparison of robotic-assisted partial nephrectomy (RAPN) and stereotactic ablative radiotherapy (SABR)” [RAPSTAR] realizowany w konsorcjum Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego (lider) oraz Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu (konsorcjant) otrzymał finansowanie w wysokości 23 932 304,85 zł w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii (ABM/2024/2). Badanie będzie realizowane przez Katedrę Onkologii i Radioterapii GUMed oraz Katedrę Urologii i Andrologii CM UMK.
Projekt RAPSTAR to badanie III fazy mające na celu porównanie złotego stadardu w leczeniu zlokalizowanego (T1a-T1b) raka nerki, którym są zabiegi nerkooszczędzające (NSS) oraz stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SAbR). Aby minimalizować działania niepożądane zabiegu operacyjnego oraz maksymalizować precyzję, wszystkie zabiegi będą wykonywane w asyście robota chirugicznego (RAPN). Aktualnie, chirurgiczna terapia nerkooszczędzająca jest metodą z wyboru w leczeniu zlokalizowanego raka nerki, zapewniając doskonałe wyniki onkologiczne, przy zachowaniu dobrej czynności filtracyjnej. Zabiegi w asyście robota chirurgicznego (RAPN) stanowią technologiczną ewolucję tej metody leczenia pozwalając na zwiększoną precyzję, redukując powikłania okołozabiegowe i potencjalnie poprawiając efekty funkcjonalne. Zastosowanie chirurgii robotycznej ułatwia resekcję guza, pozwalając na minimalny ubytek funkcjonalnego miąższu nerki, co jest kluczowe dla zachowania funkcji filtracyjnej. Mimo oczywistych korzyści RAPN, ryzyko chirugiczne, w tym potencjalne powikłania śródoperacyjne oraz wpływ na pooperacyjną funkcję nerek pozostają istotnym problemem, zwłaszcza u chorych z niską wyjściową czynnością filtracyjną nerek lub/i licznymi chorobami współistniejącymi, jak i u chorych po wcześniejszych zabiegach brzusznych.
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna jest nieinwazyjną alternatywą dla leczenia chirurgicznego, zwłaszcza u chorych, którzy nie kwalifikują się do operacji lub preferują leczenie małoinwazyjne. SAbR z wysoką precyzją dostarcza wysokie dawki promieniowania jonizującego do guza, minimalizując ekspozycję sąsiednich, zdrowych tkanek, zachowując w ten sposób funkcję filtracyjną nerek i redukując działania niepożądane. Siła SAbR tkwi w możliwości zaoferowania pacjentom opcji terapeutycznej z potencjalnie mniejszą ilością bezpośrednich działań niepożądanych, krótkim czasem trwania terapii oraz ambulatoryjnym trybem leczenia.
Obiecujące wyniki badań II fazy (m.in. FASTRACK II) pokazują wyśmienitą kontrolę miejscową oraz minimalny profil działań niepożądanych u chorych na RCC leczony SAbR, którzy nie kwalifikowali się do leczenia chiurgicznego.
Projekt RAPSTAR jest badaniem o charakterze non-inferiority. Ma na celu ustalić, czy mniej inwazyjna SAbR jest co najmniej tak samo skuteczna jak RAPN pod względem wyników onkologicznych. Drugorzędowe punkty końcowe to zachowanie funkcji nerek, jakość życia oraz występowanie działań niepożądanych. Jest to pierwsze badanie III fazy porównujące chirurgię z radioterapią w leczeniu zlokalizowanego raka nerki.
Jego celem jest wprowadzenie do praktyki klinicznej na całym świecie stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej, jako równorzędnej do NSS metody leczenia zlokalizowanego raka nerki, umożliwając pacjentom wybór preferowanej metody leczenia.
Badaniem będzie zarządzała pod względem merytorycznym, finansowowym oraz logistycznym siedmioosobowa Rada Konsorcjum, a głównym badaczem będzie dr n. med. Bartłomiej Tomasik z Katedry Onkologii i Radioterapii GUMed. Członkowie Rady Konsorcjum są jednocześnie inicjatorami i pomysłodawcami badania, zaangażowanymi w jego konceptualizację i przygotowanie wniosku o finansowanie.
Członkowie Rady Konsorcjum z ramienia CM UMK:
- Prof. dr hab. n. med. Tomasz Drewa
- Dr hab. Jan Adamowicz, prof. UMK
- Dr hab. Krzysztof Koper, prof. UMK
- Dr n. med. Michał Czarnogórski
Członkowie Rady Konsorcjum z ramienia GUMed:
- Prof. dr hab. n. med. Rafał Dziadziuszko
- Dr n. med. Krzysztof Konopa
- Dr n. med. Bartłomiej Tomasik
Ośrodki i lekarzy onkologów, radioterapeutów, a przede wszystkim urologów zachęcamy do aktywnego udziału w rekrutacji pacjentów.
